di Marco de’ Francesco ♦ Qualità e tracciabilità. Queste le esigenze primarie per i nuovi modelli di business nei processi di produzione farmaceutica e cartaria. Al centro della penultima tappa del giro d’Italia di Messe Frankfurt per Sps Ipc Drives Italia le esperienze di digital transformation di Kedrion, Angelini e Perini e di altre aziende del territorio
Non c’è un settore dove la tracciabilità conti quanto in quello farmaceutico. La possibilità di verificare la storia, i movimenti e il percorso di un prodotto ha un valore di pubblico rilievo, perché ha determinanti ripercussioni sulla salute e sulla sicurezza delle persone. Se poi il comparto è quello dei plasmaderivati, risalire a tutte le fasi dell’iter, dal donatore di plasma al ricevente, può rivestire un’importanza vitale. La novità è che con il 4.0 la tracciabilità è stata automatizzata grazie a software che da una parte sono in grado di ricostruire tutti i passaggi, e dall’altro di rendere accessibili tutte le informazioni raccolte in tutte le fasi del processo.
Ma non è l’unica mossa dell’industria farmaceutica in tema di trasformazione digitale. Il settore avanza raccogliendo, analizzando, condividendo grandi quantità di dati e serie temporali raccolte da più fonti a dirette a più persone e sistemi. Se ne è parlato a Lucca, dove si è tenuto il seminario “Qualità e industria 4.0: esperienze territoriali in ambito Pharma e Carta”. L’evento era una tappa del tour nazionale organizzato da Sps Ipc Drives Italia, in vista della fiera dell’automazione e del digitale (legata al gigante tedesco Messe Frankfurt) che si terrà a Parma dal 22 al 24 maggio. Ecco l’esperienza di due aziende del settore farmaceutico e di una della carta legate al distretto produttivo lucchese.
Archiviazione automatizzata dei dati e tracciabilità del plasma per Kedrion
Kedrion è un’azienda di Lucca che raccoglie il plasma umano (da 23 centri di raccolta in tutto il mondo) per separarne le componenti al fine di ottenere proteine terapeutiche utili nel trattamento e nella cura di un gran numero di malattie, tra le quali anche diverse “patologie rare”. Con più di 2.300 dipendenti, sei impianti produttivi, è presente in oltre 90 Paesi. L’ultimo annual report pubblicato (anno fiscale 2016) descrive una società in crescita sostenuta, con una fatturato a quota 660 milioni, cifra che faceva segnare un aumento del 15,6% sull’anno precedente. Si tratta del quinto player mondiale per ricavi nel settore dei plasma derivati. La quota export è pari a circa il 75%. L’attività di ricerca e sviluppo è ovviamente presente in tutte le fasi del percorso dal donatore di plasma al ricevente di plasma derivati. L’innovazione, in senso lato, fa parte del mestiere. Ma cosa sta facendo l’azienda per la trasformazione digitale?
Secondo Alessandra Moscaggiura, IT manager di Kedrion, «l’industry 4.0 è qualcosa che c’è già, e di cui non possiamo farne a meno. Dobbiamo farcene una ragione. Pertanto, la prima cosa cui abbiamo pensato, è stata quella di integrare le funzioni aziendali. Ora i progetti non li fa più solo l’IT, o un qualche altro comparto aziendale. Ora, attorno ad un tavolo, ci sono gli uomini e le donne dell’ingegneria, dell’IT e di altre funzioni. Tutti insieme. È fondamentale, per un’azienda, “mettersi in modalità 4.0”. Un percorso per il quale la tecnologia da sola non è sufficiente: tutta l’azienda deve essere coinvolta nella trasformazione digitale. Questa è la vera sfida. Tutte i settori dell’impresa devono contribuire al raggiungimento degli obiettivi comuni».
Quanto al portfolio software, per la Moscaggiura «bisogna ammettere che SAP è abbastanza pervasivo nel nostro sistema. È presente nelle aree finanza, supply chain, sales & marketing, HR, BI, e operation. In altre aree, quality, labs e sales force automation, utilizziamo, rispettivamente, Trackwise e MasterControl, Labware e Trueblue». Ma veniamo al 4.0. «Abbiamo un impianto a Melville, negli Usa, stabilimento in fase di ripartenza – ha continuato la Moscaggiura -: è fornito delle più moderne soluzioni di shop floor automation (automazione di fabbrica, di officina). Abbiamo dotato tutti i nostri Plc (controllori a logica programmabile; sono computer per l’industria specializzati nella gestione e nel controllo dei processi industriali. Eseguono un programma ed elaborano segnali digitali e analogici provenienti da sensori e diretti ad attuatori presenti nell’impianto; ndr) di FactoryTalk (un software di supervisione per il monitoraggio e il controllo di applicazioni su server).
Secondo l’ azienda produttrice, la Rockwell, il software «fornisce un quadro completo e accurato delle operazioni, rispondendo alle esigenze dell’ingegneria, della manutenzione, della produzione e dell’IT». Insomma, di più funzioni. Sempre secondo la Rockwell, consente di disporre di virtualizzazione e altre nuove tecnologie; ndr) che permette di monitorare il flusso produttivo in ogni momento». FactoryTalk opera tramite dispositivi mobili, abilitando il controllo non solo da parte del responsabile, ma anche dell’operatore. «Tuttavia abbiamo ritenuto – ha continuato la Moscaggiura – che questi sviluppi non fossero sufficienti. E pertanto abbiamo adottato il sistema InfoCenter della Siemens, che automatizza il processo di raccolta, analisi, archiviazione e gestione dei dati. Nel nostro settore, quello della farmaceutica nel caso di visita di un Ispettore del Ministero della Salute, per noi è molto più agevole, con InfoCenter, illustrare ciò che abbiamo fatto con dei report che sono generati in automatico». Si crea così una base comune di dati, a disposizione degli interessati e con lo stesso contenuto. Quali mosse per il futuro? «In futuro vorremmo far parlare queste tecnologie con la business intelligence di Sap per sperimentare tecniche di predictive quality e di preventive maintenance».
Ma l’azienda ha affrontato altre due sfide importanti che hanno a che fare con il 4.0. «La tracciabilità del plasma estero dal donatore al paziente, percorso che vedrebbe Sap ancora protagonista – chiarisce la Moscaggiura – e la tracciabilità di quello italiano dal centro di raccolta alla consegna del prodotto finito. La tracciabilità è sempre esistita nel mondo del farmaco, solo che in passato era realizzata in maniera non automatica. Ora, quanto all’estero, grazie a software specifici sviluppati con Sap, siamo in grado di sapere di quanto plasma disponiamo e di risalire ai vari stadi della catena della “distribuzione”, tenendo però presente che il nome del donatore resta coperto dalla privacy. In Italia, invece, disponiamo ora di un software validato e accessibile via web, EmoKed, che segue l’intero percorso del plasma rendendo accessibili tutte le informazioni in tutte le fasi del processo».
EmoKed è un servizio offerto da Kedrion; è stato presentato al 41esimo Convegno nazionale di studi di medicina trasfusionale, a Rimini. Il servizio è rivolto sia alle officine trasfusionali, che potranno analizzare il loro trend di raccolta, sia alle strutture di coordinamento regionali, che potranno vagliare i dati delle officine del proprio territorio e ottenere un dato aggregato per l’intera Regione di riferimento, monitorando al contempo tutte le fasi di lavorazione del plasma. EmoKed è una piattaforma integrata, facile e flessibile, per la tracciabilità e per l’archivio digitale. «Non è l’unico software importante nella tracciabilità – ha chiuso la Moscaggiura – un altro è GeTrap».
Informatizzazione Mes in tre fasi per Angelini
Angelini è un gruppo internazionale privato di dimensioni medio-grandi, leader nell’area salute e benessere del settore farmaceutico. Quasi un secolo di attività (è stato fondato ad Ancona nel 1919 da Francesco Angelini) il gruppo ha sedi in 20 Paesi e una distribuzione a livello globale. Impiega oltre 6mila persone con un turnover consolidato pari ad oltre un miliardo e 600 milioni di euro. «Dal Duemila abbiamo raddoppiato la produzione» – ha affermato Federico De Franceschi, pharma serialization, track & trace operational manager Angelini. Il gruppo, guidato dal presidente Francesco Angelini (nipote omonimo del fondatore) è una integrated company: svolge attività di ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di principi attivi, farmaci, branded ed equivalenti, prodotti medicali e integratori alimentari. I principali progetti in ambito 4.0 sono relativi al Mes e alla tracciabilità.
Il Manufacturing Execution System, è un sistema informatizzato che serve per controllare la funzione produttiva di un’azienda. Riguarda gli ordini, gli avanzamenti in quantità e tempo, il magazzino e il collegamento diretto a macchinari per dedurre informazioni dirette a integrare l’esecuzione della produzione. Per l’importante stabilimento di Ancona (177mila metri quadrati, oltre 40 anni di storia e circa 450 dipendenti, di cui il 57% nell’area “produzione e magazzino”), il processo di informatizzazione è stato diviso in tre fasi. La prima, già completata, riguardava l’adozione del software convalidato PMX EBR quanto a “batch record review” (e cioè quella attività che crea una storia dei materiali, della produzione e del packaging coinvolti nella realizzazione dei prodotti farmaceutici). Ora tutti i prodotti hanno metodi di preparazione e confezionamento elettronici che guidano gli operatori alla corretta esecuzione di tutte le singole fasi di processo. Il rilascio dei lotti viene eseguito da una “persona qualificata” con firma elettronica.
La seconda fase, invece, quella in corso, riguarda la raccolta dei dati dal campo e gli strumenti per la loro elaborazione. «Gli obiettivi della fase due – ha affermato De Franceschi – sono la gestione del programma operativo di produzione, quella del personale, quella dello stato della linea e delle attività periodiche, quella derivante dalla raccolta dati di fermi linea, quella degli strumenti; la registrazione delle fermate (con indicazione della causa e delle azioni risolutive), la consuntivazione e il calcolo, l’analisi e la presentazione dei dati di produzione ed efficienza». Tra le funzioni del Mes, anche l’integrazione dei dati con Sap.
Il Mes, nello schema logico-funzionale, prevede due layer principali, uno con un server Microsoft Sql, (un database management system basato sul sistema “relazionale”: presenta i dati all’utente sotto forma di tabelle) e l’altro con il sistema PI di OSI (che raccoglie, analizza, condivide grandi quantità di dati, serie temporali da più fonti a persone e sistemi). Previsti due passaggi distinti: un periodo “pilota” su una linea particolare, già in corso dal secondo quadrimestre del 2016; e l’estensione a 14 linee di confezionamento, prevista per il terzo quadrimestre di quest’anno.
E’ in vista anche una terza fase. «Riguarda – ha chiarito De Franceschi – la realizzazione di altri strumenti per l’elaborazione dei dati raccolti e la possibile integrazione con EBR e con altri software». Angelini è anche attiva quanto a tracciabilità dei prodotti. «Bisogna tener presente – ha continuato De Franceschi – il regolamento delegato 2016/161 della Commissione europea, che integra una precedente direttiva del Parlamento europeo stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano». È un processo complicato, che riguarda, ad un livello basico, l’aggiornamento (in corso) delle linee di packaging; ma che in ordini superiori concerne i sistemi di serializzazione e aggregazione, i server dell’impianto e i sistemi di master data management, quelli utilizzati per gestire in modo coerente i dati di una azienda.
Fabio Perini: una tecnologia wearable per assistenza da remoto
Per quello che riguarda la produzione cartaria, altro assett produttivo del distretto lucchese, a una delle tavole rotonde organizzate nel corso dell’evento ha partecipato anche Marco Omeri, R&D multi plant project manager della Fabio Perini, azienda che sviluppa macchinari innovativi nel campo della trasformazione della carta. È stata fondata a Lucca nel 1966 ed è ora parte del gruppo tedesco Körber e della sua divisione Körber Process Solutions. Secondo l’azienda, il servizio, WeAreAble – la soluzione Fabio Perini per assistenza da remoto – costituisce oggi una realtà negli stabilimenti dei clienti. «Una soluzione progettata e prodotta per il settore industriale manifatturiero che consente di beneficiare dell’esperienza dei nostri tecnici esperti di converting e packaging per la manutenzione e l’assistenza tecnica, come se fossero fisicamente presenti presso lo stabilimento del cliente. Si tratta di un elmetto con una tecnologia on-board che consente di condividere in tempo reale, video, audio e documenti tra l’operatore a bordo linea e l’esperto on-line presso il centro tecnico della nostra azienda». Quanto alle macchine, Constellation™ è orientata all’Industry 4.0. «grazie al software e hardware di bordo che permette l’interazione e la retroazione con le macchine della linea a monte e valle della ribobinatrice. Questo significa che si ottimizza il processo produttivo e quindi si amplifica il vantaggio competitivo per tutti i nostri Clienti». Nel corso dell’evento di Lucca si sono tenute più tavole rotonde. Hanno partecipato esponenti di varie aziende e altre realtà, oltre a quelle citate nell’articolo:Bonfiglioli, Esa Automation, Lenze Italia, Schunk Intec, Eli Lilly, Johnson&Johnson, Sick, Wago, IBM, Tissue Italy, A.Celli Paper, TMC Group, ABB, Balluff Automation Italia, Beckhoff Automation, Festo, Lucart, Mitsubishi, Pilz Italia, Rittal, Rockwell, Oracle.
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Il contest di Porsche Consulting
All’evento si è parlato anche del “Porsche Consulting Digital Transformation Contest“. Secondo gli organizzatori si tratta di «un’occasione per promuovere un network virtuoso di aziende in grado di condividere ecosistemi tecnologici a supporto delle decisioni strategiche». Il contest, che si terrà a Sps di Parma, è finalizzato a premiare e dare visibilità a due categorie distinte: grandi aziende e Pmi. In palio: visita benchmark alla casa madre di Porsche in Germania; consulenza strategica del valore di euro 20mila offerta da Porche Consulting; visita ad SPS IPC Drives Norimberga, offerta da Messe Frankfurt Italia. Il Comitato di valutazione del Contest sarà composto da 7 membri scelti tra rappresentanti del Politecnico di Milano, dalla Federazione Anie, dal giornalismo, dalla categoria Corporate e dal mondo delle Pmi. Il comitato valuterà anzitutto le risposte fornite dai partecipanti a un questionario online (in tema di digital transformation). I 10 finalisti verranno successivamente sottoposti a un colloquio con la società Porsche Consulting, che approfondirà i contenuti delle risposte.
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