L’ industria farmaceutica italiana diventa cyber

di Filippo Astone e Marco Scotti ♦  Start per la serializzazione: nella Ue ogni singola confezione avrà un numero identificativo e sarà tracciata per tutto il ciclo di vita. Una sfida hi-tech di grande portata per il settore, e non la sola. La logistica ha un ruolo chiave. Parla Pierluigi Petrone, presidente di Assoram

Primi produttori farmaceutici dell’Unione europea. Dopo anni di inseguimento, l’Italia ha superato la Germania con una produzione pari a 31,2 miliardi di euro contro i 30 dei tedeschi. Un successo attribuibile in toto all’export, che oggi sfiora i 25 miliardi, tra l’ altro primeggiando su tutti i settori produttivi del Paese. La prova è nei dati. Tra i Big Ue, L’Italia, negli ultimi 10 anni, ha segnato il maggiore incremento dell’export farmaceutico: 107% complessivo rispetto a 74%. Un export dunque che è cresciuto dal 1991 al 2017 di 15 volte, passando da 1,3 a 24,8 miliardi. Dunque un settore che nei dieci anni di crisi economica ha trainato il Pil dell’Italia (+20% la produzione, contro il -1% del Paese).

Questa fotografia di un primato nazionale però non dà conto completamente della specificità del Pharmacy supply chain italiano – tra i più normati e avanzati d’Europa dal punto di vista tecnologico – costituito da più anelli (ciascuno dei quali rappresentato da una associazione): produzione (Farmindustria, Assogenerici…), distribuzione primaria (logistici e concessionari commerciali, Assoram), distribuzione intermedia (grossisti, Adf e Federfarma servizi, cooperative di titolari di farmacie), farmacie private (Federfarma), farmacie cooperative (Federfarma servizi), Farmacie comunali (Assofarm).

Industria Italiana ha approfondito lo studio di questo complesso settore concentrandosi sugli operatori della distribuzione primaria di farmaci a uso umano e veterinario, parafarmaci, dispositivi medici e articoli sanitari.  Attenzione, quando si parla degli operatori di questo segmento, ci si riferisce ai depositari e ai concessionari, che detengono e distribuiscono i farmaci per conto dei titolari di A.I.C (l’Autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’Agenzia italiana del farmaco.

A farci da guida nell’analizzare i nuovi progetti e le grandi sfide che attendono la distribuzione primaria è Pierluigi Petrone, Presidente neo eletto (dopo 12 anni di Vicepresidenza) nel corso della cinquantatreesima assemblea pubblica di Assoram (Associazione nazionale degli operatori logistici e commerciali della distribuzione farmaceutica primaria), tenutasi il 17 maggio scorso a Roma. «Assoram è l’unica Associazione di categoria del primo anello della Pharmacy supply chain – spiega Petrone, amministratore delegato della Petrone Group, holding di primaria importanza nel settore farmaceutico cui fanno capo oltre 30 aziende – e lavoriamo a stretto contatto con le industrie farmaceutiche, con le farmacie e gli altri operatori per rendere fruibili nel miglior modo possibile i servizi che offriamo. Rispetto al passato, sono convinto che il momento storico richieda maggiore unità nel comparto, per questo siamo pronti ad avviare un dialogo più proficuo e attivo con le altre sigle che si muovono nel settore».

Petrone definisce “storico” questo momento perché «In Italia, anche per la quasi totale assenza di magazzini di fabbrica, il 97% delle aziende farmaceutiche affida in outsourcing ai nostri provider esterni altamente specializzati – per i quali la gestione conto terzi della logistica del farmaco rappresenta il core business – non solo le attività logistiche tradizionali (Commodity outsourcing) ma anche la gestione dell’intero processo critico (Strategic outsourcing, 87%). Ebbene, in questo scenario, che vede la dimensione del depositario quasi solo a livello nazionale, sono principalmente due le questioni rilevanti: la serializzazione per effetto della piena attuazione della falsified medicines directive, un Progetto complesso diretto alla massima tutela della filiera legale che coinvolge ogni operatore della catena; come anche la condivisione con le altre associazioni di categoria delle ottimizzazioni del trasporto farmaceutico nel pieno rispetto delle nuove Gdp (Good distribution practice) che valorizzano anche su questo versante, oltre che per tutti gli altri processi distributivi, la gestione del rischio nei trasporti non dedicati, di fatto superando le interpretazioni restrittive sul trasporto promiscuo.».

La serializzazione in Europa al via nel 2019

In risposta alle crescenti preoccupazioni relative al crescente fenomeno della contraffazione dei farmaci, più di 40 Paesi al Mondo hanno introdotto leggi relative al tracciamento e al controllo, al fine di controllare aiutare a disciplinare il passaggio del prodotto lungo tutta la catena di distribuzione. Per quanto riguarda l’Europa la data di scadenza per implementare l’adeguamento alle disposizioni in tema di serializzazione è il 2019, ma l’Italia (insieme a Belgio e Grecia) ha avuto una deroga al 2025, grazie ad un sistema di tracciabilità già molto avanzato. Dal 2004 qui da noi, infatti, vige una legge che permette un ben strutturato sistema di “tracciabilità con bollino”, che tende a contrastare soprattutto la contraffazione e i furti. La doppia deadline il 2019 per le aziende che esportano i farmaci nei paesi non coinvolti dalla deroga, e il 2025 per chi commercializza il prodotto sul territorio italiano, costituisce, però, per l’industria e per la distribuzione primaria un problema non di poco conto.

Che cos’è la serializzazione?

La serializzazione in breve consiste nell’assegnazione di numeri univoci che rendono tracciabili i singoli articoli o unità in modo da verificare a monte e a valle che tutti i prodotti integrino le caratteristiche di sicurezza. Questi numeri non sono semplici cifre, ma costituiscono una via di accesso ad tutte le informazioni relative al prodotto e al suo ciclo di vita: produzione, trasporto, immagazzinamento, vendita, consumo. Dunque la serializzazione introduce un cambiamento di paradigma per il settore: non si tratta solo di produrre e gestire dei numeri, ma di attuare un sistema di verifica “end to end” come delineato dal regolamento delegato. La serializzazione è molto di più: ogni articolo con dati univoci determina per gli attori della filiera e per il paziente finale l’utenza un accesso a informazioni di cui tener conto nel corso del tempo; un monitoraggio completo della sicurezza dei dati durante il loro intero arco di vita. Quando la serializzazione sarà implementata in Europa essa vedrà confluire i dati nella Banca dati dell’Agenzia europea del farmaco con sede ad Amsterdam.

La serializzazione rappresenta una vera e propria rivoluzione per l’industria farmaceutica, con un forte impegno anche per gli operatori logistici e del trasporto. In partite come questa, il ruolo di un’associazione di rappresentanza categoriale come Assoram diventa cruciale. Da un lato occorre rappresentare gli interessi degli associati per contribuire alla definizione di un processo ottimale attraverso la collaborazione con le altre sigle di rappresentanza. Dall’altro, occorre dare loro adeguata assistenza. Spiega Pierluigi Petrone: «La serializzazione avrà un forte impatto su tutta la filiera e potrebbe comportare non poche modifiche del processo, che dovremo affrontare con consapevolezza, perciò è importante agire nei tempi giusti. Assoram sottolinea la necessità di affrontare preliminarmente tre punti: una maggiore chiarezza nel Sistema nazionale di verifica sui farmaci, ovvero sull’insieme delle normative che regolano in Italia la distribuzione del bene farmaco; una puntuale selezione dei prodotti oggetto di verifica; il dialogo tra il nuovo modello basato sulla serializzazione e l’attuale sistema di tracciabilità e bollinatura.»

«A questo proposito è bene sapere che la serializzazione, al contrario della bollinatura, investirà solo alcune categorie di farmaci.  Entrando nel merito della bollinatura: i medicinali di cui facciamo uso sono garantiti dalla presenza su tutte le confezioni di un bollino a lettura ottica prodotto dal Poligrafico dello Stato, paragonabile al livello di sicurezza della carta moneta. Tutti i soggetti coinvolti nella filiera hanno un codice identificativo, così che le transazioni, di ogni singola confezione, vengano registrate in tempo reale in una banca dati centrale. I prodotti contraffatti, quindi, è estremamente difficile che non possano entrare nella filiera».

A giugno scorso, Assoram in collaborazione con Fiaso (Federazione italiana aziende sanitarie ed ospedaliere) e Sifo (Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie) con il supporto scientifico della Scuola superiore Sant’Anna di Pisa, ha condotto una Survey sulla Logistica Sanitaria nelle Aziende del SSN, un lavoro condotto con la partecipazione di 41 Aziende associate, dislocate in 15 Regioni italiane che, dice Petrone: «Ha permesso di capire il tipo di percorso in atto e in che direzione va il nostro settore. Dalla collaborazione con le altre sigle di rappresentanza è emerso anche che il processo di serializzazione sarà, nei prossimi mesi il tema per antonomasia».

Processo nel quale le nuove tecnologie giocheranno un ruolo rilevante. Ma resta aperta la questione costi. «Non saranno irrilevanti – sottolinea Petrone – e dobbiamo ancora capire come verranno distribuiti tra le varie categorie. Ad oggi si è costituita una Società consortile che racchiude i vari operatori di filiera e che sta lavorando per facilitare tale processo. Assoram non è tra gli azionisti ma partecipa al tavolo, anche grazie alla collaborazione avviata con uno dei principali esperti italiani in materia, l’ingegnere Stefano Novaresi (Knapp, società austriaca specializzata nella logistica e nell’automazione dei nei magazzini farmaceutici ndr.) il quale apporterà il suo contributo in rappresentanza della nostra associazione».

Il Trasporto nelle  Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano

Oltre alla questione della serializzazione Petrone non perde di vista somma quella relativa al trasporto non dedicato, strettamente connesso all’atteso recepimento delle Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano. «Il settore è strategico – dice Petrone -. Il trasporto dei farmaci da solo, vale tra il 7,5% e l’8% del totale della merce in movimento in Italia. Un anello della filiera molto delicato quanto indispensabile: gli operatori logistici rappresentati da Assoram sono tenuti a garantire che la qualità del servizio distributivo non subisca interruzioni o alterazioni anche nella fase del trasporto oltre che dell’immagazzinaggio. »

Le Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano

La Commissione Europea ha pubblicato nel 1994 le Linee Guida UE in materia di Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano (nel 2013 ne sono state eseguite due revisioni). In Italia, è stata adottata una interpretazione restrittiva delle Gdp in vigore dal 1999 proibendo di fatto il trasporto promiscuo e stabilendo che i veicoli adibiti al trasporto di medicine debbano effettuare solo quel tipo di attività, garantendo standard di temperatura, e sicurezza «Quella legge normativa aveva ed ha lodevoli finalità, ma ha avuto l’effetto di far scomparire dal mercato la maggior parte degli operatori, determinando una sorta di oligopolio che non fa bene al mercato e neppure alla qualità del servizio. »

« Ci sono stati, purtroppo, numerosi casi di blocchi delle forniture, arrivando persino a ostacolare il tempestivo rifornimento di farmaci indispensabili di strutture sanitarie. Questa situazione non può continuare». Pertanto, Petrone spiega che «la posizione di Assoram è per un ritorno al trasporto promiscuo ponderato, assicurando che le condizioni di trasporto siano ottimali dal punto di vista della sicurezza. Il recepimento delle richieste di Assoram sarebbe una risposta a un mercato che è in continua evoluzione. Oggi nel nostro Paese si rischia di ingolfare un settore strategico. Il Ministero della Salute potrebbe fornire un range più ampio di possibilità così da utilizzare appieno un driver fondamentale come il trasporto dei farmaci».

Negli ultimi anni Assoram ha cercato un confronto con le istituzioni, di concerto con le associazioni nazionali della filiera distributiva, in modo da arrivare a un recepimento delle Gdp (ma ciò vale anche per la serializzazione) che tenga in considerazione le specificità dei vari operatori della supply chain italiana e in modo particolare del depositario, figura che lo ricordiamo ha una dimensione quasi esclusivamente nazionale, e del concessionario commerciale.

Indisponibilità, furti e contraffazione dei medicinali

L’associazione, inoltre, partecipa abitualmente al Tavolo tecnico sulle indisponibilità dei farmaci incardinato presso l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) che vede presenti anche il Ministero della Salute, Nas (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell’Arma dei Carabinieri), le Regioni e i rappresentanti di tutte le altre Associazioni di categoria. «Ultimamente – spiega a Industria Italiana il numero uno di Assoram, senza nascondere un pizzico di soddisfazione – l’annosa questione questa piaga dei furti è stata tenuta sotto controllo anche grazie alla collaborazione della nostra Associazione con Farmindustria e al continuo supporto alle istituzioni nelle azioni di contrasto del fenomeno, ad esempio nell’ambito del progetto Banca Dati Furti dei Medicinali. La serializzazione sarà un ottimo disincentivo per i malfattori, perché la piena tracciabilità garantirà una maggiore sicurezza dei flussi.»

Petrone aggiunge:  «Stiamo assistendo ad alcuni macrotrend: il furto e il successivo riciclaggio di farmaci rappresentano una nuova frontiera del crimine farmaceutico, un fenomeno che ha inevitabili ricadute sia a livello economico sul SSN, sia dal punto di vista più strettamente sanitario, non garantendo i farmaci e le terapie necessarie ai cittadini.» Ammonta a circa 21,6 mln di dollari americani il valore del black pharma in Italia, ovvero il giro d’affari del circuito illegale di medicinali e dispositivi medici stimato nel 2017 dai Carabinieri dell’Aifa. Al top dei farmaci più trafficati quelli per la disfunzione erettile, che coprono circa il 60% del totale. Ma nel mirino del crimine ci sono anche oncologici, antidepressivi e antiepilettici. Commercializzati da una rete criminale spesso internazionale, che passa dal web (basti pensare che solo l’1% dei siti di vendita on line di farmaci è legale) e agisce con estrema rapidità e agilità.« Assoram è accanto alle Istituzioni insieme a tutte le altre rappresentanze della filiera nel fare quadrato per isolare tutti i fenomeni distorsivi della distribuzione in un contesto e un momento storico in cui il farmaco può divenire oggetto di interessi che sfuggono ai principi etici» conclude Petrone.

Assoram

Assoram è un’associazione composita che rappresenta circa 100 aziende. Due le sue anime principali: una è rappresentata dalla logistica che gestisce una pluralità di servizi nella distribuzione e stoccaggio dei prodotti in nome e per conto delle aziende farmaceutiche, l’altra è quella commerciale dei concessionari che opera in farmacia tramite agenti, condividendo le proprie strategie operative e commerciali con le aziende mandanti in una determinata zona. Dal 2017 Assoram ha introdotto anche la figura degli associati Aggregati, oltre quelli ordinari. Si tratta di realtà imprenditoriali che hanno requisiti di affinità, complementarietà e/o raccordo economico con le attività svolte dagli Associati effettivi depositari e concessionari.

Per un’Agenzia europea della logistica

E per questo Petrone alza il tiro: «In un mercato sempre più sfidante, dove dobbiamo confrontarci con grandissime multinazionali, dobbiamo rendere fruibili i nostri servizi e le nostre eccellenze. L’idea che mi piacerebbe portare avanti è quella di un’Agenzia europea della logistica». Il che comporta una stretta collaborazione con le Istituzioni nazionali e sovranazionali.

Il rapporto con l’esecutivo

«Abbiamo già scritto – spiega Petrone – al Ministro Grillo e abbiamo già avuto due incontri con la dottoressa Marcella Marletta, a capo della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero. Il mio auspicio, infatti, è poter rafforzare sempre più la solida sinergia con le Istituzioni sui temi di interesse comune. In quest’ottica Assoram ha creato una propria commissione normativa regolatoria composta da consulenti interni ed esterni scelti tra professionisti altamente qualificati rispetto all’area di competenza sotto la guida della Presidenza e del Segretario Generale, l’Avv. Mila De Iure. Le parole d’ordine: favorire l’efficienza del settore del trasporto farmaceutico, rafforzare il ruolo dei concessionari, far adeguarsi agli oneri imposti dalla serializzazione, implementare la relazione con il mondo ospedaliero ». Ma a Petrone, in vista del futuro, preme anche «la formazione dei giovani che hanno intenzione di operare lungo tutta la filiera del Farma.»

Formazione & Comunicazione

La formazione delle nuove leve interessate ad intraprendere un percorso di studi superiori o universitari relativi al settore farmaceutico è un tema di grande importanza per Assoram. «Abbiamo da sempre, e con grande piacere, ottime relazioni con il mondo universitario in particolare, con gli atenei di Padova, Napoli e Pisa.» Spiega Petrone: «è per noi importante offrire ai laureandi e laureati in chimica e tecnologia farmaceutica una panoramica di come si possa affrontare al meglio un tema così importante come quello della supply chain» Tra le leve che Assoram intende usare con più energia c’è quella della Comunicazione. « Stiamo ottimizzando le nostre collaborazioni con i media – spiega il numero uno di Assoram – perché è importante dare il giusto risalto all’ottimo lavoro che stiamo portando avanti. È inutile nascondere che la nostra Associazione, come le altre, ha avuto una contrazione degli iscritti a causa della crisi di redditività e dei fenomeni di concentrazione che si sono accentuati negli ultimi anni. Assoram è network di riferimento per tutte le aziende associate: la grande impresa come la piccola. A tutti offriamo strumenti per individuare tempestivamente le novità regolatorie su cui programmare gli investimenti necessari per rimanere competitivi in un mercato sempre più complesso.».