Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato la prima “revisione continua” di un vaccino per il Covid-19, che è stato sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford.
Il comitato ha dunque iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato.
Una revisione continua è uno degli strumenti normativi che l’Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un’emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il Chmp rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale.
La decisione del comitato di avviare la revisione progressiva del vaccino si basa sui risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus.
Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone ei risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone dal Coronavirus e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino emersi da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto).
La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
