di Marco Scotti ♦ La fabbrica farmaceutica digitale, nella vision della multinazionale svizzero svedese, fa perno sulle soluzioni di Ability: interfacce software, sistemi di controllo e servizi di connettività per il monitoraggio semplice e completo dell’intero ciclo di vita del prodotto. L’Italia (secondo produttore europeo di medicinali) potrebbe avvantaggiarsi notevolmente della digital transformation di questo comparto
Offrire soluzioni tailor-made per il controllo di processo, garantendo gli standard di qualità del farmaco. Soddisfare le richieste di regulatory compliance delle Agenzie di certificazione del farmaco FDA ed EMA. Ridurre il time-to-market garantendo l’efficienza delle produzioni in cGMP. Accrescere le competenze professionali del personale dei Partner per governare in modo efficiente le fabbriche farmaceutiche digitali di moderna concezione.
È questo lo scopo delle soluzioni messe a punto da ABB per l’industria farmaceutica. Alla base di tutto c’è ABB Ability™, la strategia per il digitale che propone interfacce software, sistemi di controllo e servizi di connettività per effettuare il monitoraggio semplice e completo dell’intero ciclo di vita di un farmaco (dalle materie prime fino al farmaco finito), offrendo al settore farmaceutico soluzioni semplici e sicure per interpretare i Big Data dalle lavorazioni attraverso software di Data Analytics. Il tutto in modo totalmente automatico, per gestire le fasi di produzione critiche per la qualità del farmaco.
«In pratica – ha spiegato l’Ing. Marco Banti, system sales & business development Pharma di ABB – abbiamo messo a punto un’offerta completa. Grazie al know how specifico di aziende entrate a far parte del Gruppo ABB che hanno maturato esperienze nell’automazione di processi a batch, ABB prosegue oggi con rinnovato impegno a servire settori strategici quale il chimico-farmaceutico con servizi di digitalizzazione e tecnologie di controllo per produzioni API, per il manufacturing ed infine nel packaging, attraverso un portafoglio completo di automazione e di servizi specifici come la convalida dei sistemi computerizzati, l’integrazione di reparti produttivi e soluzioni per la sicurezza degli accessi in accordo al 21CFR Part11 e al “Data Integrity”.
ABB Ability™ System 800xA
ABB, brand conosciuto in tutto il mondo soprattutto per le applicazioni di tipo elettrico e di potenza, ha in realtà potenziato l’area di Process Automation con soluzioni di controllo di processo e di digitalizzazione in prospettiva Industry 4.0. In effetti un efficiente controllo di processo è il presupposto per arrivare anche a digitalizzare la fabbrica. «Attraverso la piattaforma di nuova generazione ABB Ability™ System 800xA – ha raccontato Banti a Industria Italiana – si ha la possibilità di acquisire informazioni sia di tipo elettrico che di processo. Dobbiamo considerarla come se fosse composta da diversi “mattoncini di controllo intelligenti” ed interconnessi, che governano ogni reparto di una fabbrica farmaceutica integrata. Si ottengono così controlli sicuri e ripetibili per tutte le “operazioni di fabbrica”, oltre ad avere una maggiore flessibilità produttiva. Attraverso display di controllo semplici ed immediati, i manager possono prendere decisioni in base ai KPI di efficienza elettrica, produttiva e di qualità, sviluppando le ricette, comandando i diversi package produttivi, facendo manutenzione predittiva degli impianti e infine registrando tutti i dati di qualità in database sicuri».
Il MES (Manufacturing Execution System)
Un secondo tassello su cui poggia la strategia di ABB per l’industria farmaceutica collaborativa è il MES (Manufacturing Execution System) che può essere visto come il sistema che governa il corretto programma di produzione attraverso la fabbrica: in altre parole, un “libro mastro” che scandisce il modo di produrre e registra i dati di produzione, tenendo traccia di ogni errore o deviazione rispetto ai livelli di qualità richiesti. Inoltre, offre una soluzione scalabile e modulare che consente di verificare l’effettiva esecuzione degli ordini, unito a un controllo costante dei dosaggi e delle formulazioni dei diversi ingredienti dei farmaci. A ciò si deve aggiungere la capacità di gestione dei magazzini e del “Weight & Dispensing”, nonché il monitoraggio della trasformazione dei farmaci lungo il percorso produttivo.
«Il MES – precisa Banti- ha aggiunto un altro “mattoncino” su una piattaforma software che si integra nell’intera supply chain, dalla quarantena alla schedulazione delle fasi di produzione, per fornire in tempo reale in cruscotto riassuntivo della capacità produttiva della fabbrica. Questa funzionalità, inclusa nella piattaforma software ABB Ability™ MOM (Manufacturing Operations Management), consente di controllare l’esecuzione del flusso produttivo, partendo dalla formulazione degli ingredienti fino alla fase manifatturiera e di packaging del farmaco, utilizzando diverse tecnologie e campionamenti del prodotti. Un modo per garantire, in ultima istanza, che tutte le fasi di trasformazione del principio attivo avvengano secondo le cGMP (current Good Manufacturing Practices), senza adulterazioni della qualità finale del farmaco. Questo software permette infine di realizzare un EBR integrato (Electronic Batch Record) delle lavorazioni effettuate.
Data Analytics
Il terzo pilastro compreso nella suite di ABB ability MOM è il software di Data Analytics, o di Production Intelligence, che consente di avere a portata di mano attraverso APPs su dispositivi mobili tutte le informazioni salienti dell’impianto, dai consumi energetici, all’efficienza produttiva, ai parametri di produzione ai dati di qualità. «Questo ulteriore mattoncino software per Data Analytics – ha aggiunto Banti – si applica sia nelle produzioni chimiche che nel pharmaceutical manufacturing e consente, ad esempio, di monitorare da una APP la produttività e la disponibilità di linee automatizzate composte da diversi machinary units, consentendo di prendere decisioni in tempo reale.
Analyzer Device Interface
Infine, l’ultimo tassello importante per le produzioni farmaceutiche è rappresentato dal software ABB Ability System 800xA ADI (Analyzer Device Interface) per implementare tecniche di PAT (Process Analytical Technology) e soluzioni QBD (Quality-by-Design). Rappresenta la soluzione di ABB per integrare nel sistema di controllo dati analitici in tempo reale provenienti da analizzatori di processo o di laboratorio. Serve per poter misurare direttamente i parametri analitici di qualità con misure in linea (i cosiddetti Critical Quality attributes – cQA) in accordo alle recenti richieste della FDA e consente di aggregare dati e gestire metodi analitici e per anticipare le tendenze alla deviazione rispetto ad un target di qualità utilizzando tecniche di analisi Multivariata (MVA), fino a ieri gestite in PC esterni off-line e separati rispetto ai controlli di processo. Con la disponibilità di questa soluzione si possono realizzare soluzioni di Continuous Manufacturing.
Dall’ automazione alla digitalizzazione
Con le tecnologie ABB, tra loro interconnesse ed integrabili, si supera la logica di avere piattaforme segregate e dedicate alle diverse funzioni di fabbrica (“silos”) per andare verso un approccio di fabbrica farmaceutica totalmente digitale, in cui tutte le informazioni sono fruibili da tutte le persone interessate. Le nuove interfacce digitali proposte da ABB favoriscono quindi un nuovo modello di gestione manageriale, in cui la condivisione di informazioni e l’approccio verso un’unica piattaforma di fabbrica integrata offrono un supporto per migliorare la produzione, la ricerca, lo sviluppo, l’industrializzazione, la qualità e la tracciatura delle fasi di produzione di un farmaco.
L’efficienza di processo e quella energetica
Tutti i settori industriali hanno necessità di aumentare la propria efficienza energetica e produttiva e anche il settore farmaceutico non fa eccezione. «Entrambi gli aspetti – ha raccontato a Industria Italiana Banti – sono importanti, ma nel Farmaceutico il fattore prevalente è riuscire a efficientare il processo monitorando costantemente la qualità GMP dei farmaci, riducendo i tempi morti di ciclo, eliminando il fermo impianto in ottica di Business Continuity». I tempi di approvazione di un farmaco variano molto e sono critici: «Oggi – ha aggiunto Banti – le velocità di ingresso di un farmaco nel mercato è un fattore strategico ed il tempo che trascorre dalla scoperta di una molecola alla sua commercializzazione industriale assume un valore molto importante. Con ABB Ability abbiamo rivisto la nostra offerta proprio per rispondere a questi fattori critici e strategici del settore. »
«Possiamo quindi aiutare a rivedere criticamente i processi produttivi di una fabbrica per automatizzarli, possiamo collaborare per innovare un metodo produttivo forse diventato obsoleto, oppure intervenire solamente su alcuni aspetti di automazione per rispondere ad esigenze di “aging” e di continuità dei controlli. Naturalmente, alla base ci deve sempre essere il monitoraggio della qualità dei prodotti, un buon controllo dei processi e la convalida dei sistemi automatizzati, come richiesto da FDA ed EMA. Per quanto riguarda, invece, l’efficienza energetica, pur non muovendoci in un comparto particolarmente energivoro, siamo in presenza di requisiti di risparmio energetico assimilabili alle richieste di altri settori industriali. Il vero nervo scoperto per innovare il manufacturing in Italia, per sintetizzare, è quello dello svecchiamento dei processi produttivi obsoleti e del recupero di produttività di impianti che devono essere riconvertiti e gestiti in modo più integrato e flessibile».
Lavoro e componente umana
La progressiva e crescente richiesta di informatizzazione da parte delle aziende e delle agenzie del farmaco apre una questione relativa alle figure professionali: si può immaginare un’industria del farmaco in cui la componente umana sia marginale? Oppure, mettendo invece in forma positiva questa domanda, quali sono i profili che possono essere maggiormente adeguati per questa nuova visione dell’industria farmaceutica? «Da un punto di vista operativo – ha spiegato Banti – possiamo dire che, sia offrendo un progetto chiavi in mano che dei componenti separati di automazione, la nostra proposta prevede anche programmi di formazione che consentono ai nostri partner e agli end-user di essere pienamente padroni dei nostri software e sistemi. Questo richiede un profilo professionale aperto alla interdisciplinarietà.»
«Oltre ad un’esperienza di reparto, oggi per gestire l’intero processo occorrono conoscenze trasversali per la gestione integrata dello stabilimento, molto più di quanto non servisse ieri. Per il comparto farmaceutico, è fondamentale dotarsi di uno strumento come MOM, che consente di effettuare Real time analysis avanzate. Con questo strumento si può avere una visione del processo e nel contempo soddisfare la sicurezza degli accessi secondo la norma 21 CFR part 11 (la norma richiesta dalla FDA per stabilire i criteri di creazione e di gestione di dati elettronici, ndr). In questo modo, tutti i dati elettronici vengono gestiti in maniera semplice, sicura e rintracciabile, attraverso dashboard e dispositivi mobili, come i tablet, sempre più di uso comune all’interno di una fabbrica digitale».
Manutenzione predittiva
Un ultimo aspetto da tenere in considerazione quando si parla di un settore così complesso come quello farmaceutico è quello relativo alla manutenzione. Come per le altre industrie, un blocco della produzione può avere effetti devastanti ma, a rendere ancora più grave la cosa, si aggiunge anche il fatto che alcuni prodotti farmaceutici potrebbero essere soggetti a rapido deterioramento. Per questo, la manutenzione predittiva degli impianti è un fattore competitivo che deve essere necessariamente offerto ai partner e agli end-user. «La parte DCS con ABB Abilty 800xA – ha concluso Banti – supporta la manutenzione predittiva remota, l’assett management offrendo strumenti per il monitoraggio remoto degli impianti. La decisione puo’ essere quella di usare il DCS come primo livello di indicazione di quando occorre intervenire per mantenere una apparecchiatura, oppure si può optare per integrare un software di manutenzione di mercato. Il livello giusto per garantire all’end-user la piena affidabilità degli impianti e la loro efficienza è quello che rispetta l’esigenza dell’organizzazione del cliente finale. I sistemi ABB possono supportare sia sistemi di assett management embedded nelle diverse piattaforme di controllo, sia l’apertura verso software di manutenzione “terze parti”, verso cui viene garantita la totale integrabilità dei processi di manutenzione».
